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新一代超长效基础胰岛素在我国获准上市

2018-03-13 16:23:00来源:央广网
央广网厦门3月11日消息(记者 马宁)第十七届诺和诺德糖尿病论坛10日在厦门举行来自国内内分泌领域的顶尖专家、700余位内分泌科医生参与了这一论坛。会上,国家食品药品监督管理总局审批通过的新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达宣布在中国上市。
当前,糖尿病的疾病管理已经成为公共卫生问题,来自国际糖尿病联盟的统计数据显示,中国约有1.14亿糖尿病患者,其中,46.4%的患者得到确诊。北京医院内分泌科主任郭立新教授表示:随着糖尿病患病率的不断升高,他们期待出现新的药物以满足现今糖尿病临床治疗的需求。
诺和达能有效降低糖化血红蛋白(HbA1c),其安全达标率(HbA1c <7.0% 且无确证的低血糖)更高,并使患者严重低血糖的发生率显著降低86%,夜间确证的低血糖发生率显著降低36%。多项国内外大型临床实验研究证明,诺和达相比较以往的基础胰岛素,在有效降糖的同时,安全性上更具优势,能够实现“平稳降糖、轻松达标”的高质量血糖管理目标。中华医学会内分泌学分会主任委员、中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授在厦门指出,跟既往的基础胰岛素类似物相比,该药物可以显著降低低血糖发生的风险,为糖尿病患者和医生提供了更高质量的血糖管理工具,代表了当前科技和临床治疗的进步。

  诺和诺德中国医药部副总裁张克洲表示,使药物的作用曲线尽可能接近生理性胰岛素分泌曲线是该药物研发灵感的主要来源。该药物具有独特的分子结构,形成可溶的多六聚体长链,在注射部位形成胰岛素储库,缓慢而持续的释放出德谷胰岛素单体,进入血液,在确保相邻两次注射之间至少间隔8小时的前提下,实现药物42小时的长效作用时间。中国人民解放军总医院潘长玉教授指出:“全球研究及在中国进行的3期注册研究(BEGIN:ONCE中国队列研究)等众多临床试验证明,诺和达具有平稳、安全、有效控制血糖的特点,这说明该药物能够成为一个适合中国糖尿病患者的优秀治疗方案。”

 

此外,来自日本、德国和其它欧洲已上市国家及地区的真实世界研究(RWE)还显示,由既往基础胰岛素转为诺和达可以进一步降低患者糖化血红蛋白水平,减少低血糖事件及胰岛素剂量;在改善患者生活质量的同时减少治疗成本,是一种经济、有效、优质的临床管理治疗方案。

编辑: 马宁

新一代超长效基础胰岛素在我国获准上市

国家食品药品监督管理总局审批通过的新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达宣布在中国上市